Etablierung und Optimierung einer industrietauglichen Methode zur Herstellung unilamellarer Vesikel

Biopharmazeutische Produkte für die humane Applikation müssen den hohen Ansprüchen der Pharmaqualität entsprechen. Dabei müssen sowohl produktspezifische wie auch produktionsspezifische Kriterien erfüllt werden. Im Rahmen dieses Projektes wird eine Produktionsmethode entwickelt und qualifiziert, die es ermöglicht sterile und pyrogenfreie Liposomen herzustellen. Dabei sollen reproduzierbar, möglichst hohe Produkteinschlussraten erzielt werden, jedoch eine Produktschädigung vermieden werden. Die zu etablierende Methode basiert dabei auf der sogenannten Ethanol-Injektionsmethode, die zu den schonendsten aller Methoden zu zählen ist, jedoch durch ihre Limitierungen nie zum industriellen Einsatz gekommen ist. In Zusammenarbeit mit den unten genannten Herstellern von Spezialdüsen wird ein Prototyp, eines von uns entworfenen Injektionsmoduls, gebaut und seine Tauglichkeit getestet werden. Die nach Ermittlung der Produktionskennzahlen hergestellten Chargen sollen einer Langzeitstabilität unterzogen werden. Parallel zur technologischen Entwicklung wird an der Entwicklung einer galenischen Formulierung für die transdermale Applikation der oben genannten Produkte gearbeitet.