BOKU - Universität für Bodenkultur Wien - Forschungsinformationssystem
Gewählte Diplomarbeit / Masterarbeit:
Dominik Nendwich
(2021):
Development of a quality risk management method for risk assessment in continuous manufacturing process design.
Diplomarbeit / Masterarbeit - Institut für Bioverfahrenstechnik,
BOKU-Universität für Bodenkultur,
pp 100.
UB BOKU
obvsg
FullText
- Abstract:
- Die Produktion von Biopharmazeutika wie monoklonalen Antikörpern wird immer wieder vor neuen Herausforderungen wie die Erhöhung von Flexibilität und Produktivität bei gleichbleibend hoher Produktqualität und -wirksamkeit gestellt. Die etablierte Produktionsart ist die in der Regel weit verbreitete chargenmäßige Produktion, welche beim Thema Prozessanpassung notorisch zurückhaltend ist. Dennoch sind notwendige neue Technologien wie integrierte kontinuierliche Herstellungsprozesse auf dem Vormarsch, leiden aber aufgrund ihrer Komplexität aktuell unter hohen Forschungs- und Entwicklungskosten. Im Rahmen dieser Arbeit wurde eine ICH Q9 konforme qualitative Risikobewertungsmethode entwickelt, um Designentscheidungen für die Entwicklung eines integrierten kontinuierlichen Herstellungsprozesses zu unterstützen. Sie setzt sich aus Teilen verschiedener bereits etablierter Qualitätsmanagement-Tools zusammen und bringt diese in eine innovative aber spezifische Reihenfolge, wobei jeder Schritt flexibel an die verfügbaren Prozessdaten anpassbar ist. Dieser Ansatz ermöglicht die Erkennung und Bewertung von Risiken in frühen Stadien der Prozessentwicklung. Es werden abstrakte Überlegungen sichtbar gemacht und einbezogen, was in der traditionellen Prozessentwicklung nicht der Fall ist. Die Methode bietet eine ausgefeilte Möglichkeit zur Unterstützung der Prozessentwicklung, indem sie eine fundierte Grundlage für Risikominderung schafft und somit das Prozessverständnis noch vor der Prototypenfertigung verbessert, was schlussendlich die Gesamtentwicklungskosten senkt.
- Beurteilende*r: Vorauer-Uhl Karola
- 1.Mitwirkender: Sissolak Bernhard